ARTV Artiva Bio

Artiva Ngừng Phát Triển AlloNK Sau Khi Dữ Liệu Độ Bền Và An Toàn Không Đạt Ngưỡng

Artiva đã ngừng phát triển thêm AlloNK (AB-101) kết hợp với rituximab, bao gồm thử nghiệm then chốt giai đoạn 3 đã lên kế hoạch trong các bệnh tự miễn, sau khi theo dõi dài hạn cho thấy độ bền của phản ứng lâm sàng không đáp ứng ngưỡng yêu cầu của công ty mặc dù có sự suy giảm tế bào B sâu và hoạt tính lâm sàng ban đầu. Quyết định này cũng theo sau hai sự kiện cấp 5 (một trường hợp bệnh não trắng được đánh giá có khả năng là độc tính của fludarabine, một trường hợp tử vong đột ngột được đánh giá không liên quan). Công ty đang giảm lực lượng lao động khoảng 94%, hủy bài trình bày ACR 2026 và hội thảo trực tuyến ngày 9 tháng 11, đồng thời đánh giá các lựa chọn chiến lược thay thế bao gồm khả năng sáp nhập, bán hoặc thanh lý.

Artiva đạt được sự thống nhất với FDA về một thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất cho AlloNK trong RA kháng trị

Artiva đã đạt được sự thống nhất với FDA về một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát Giai đoạn 3 đăng ký duy nhất của AlloNK kết hợp rituximab so với rituximab đơn thuần ở khoảng 150 bệnh nhân RA kháng trị. Thử nghiệm sẽ sử dụng đáp ứng ACR50 sau sáu tháng làm tiêu chí chính và dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026. Điều này diễn ra sau dữ liệu Giai đoạn 2a tích cực cho thấy 71% đáp ứng ACR50 và sự suy giảm tế bào B sâu với khả năng dung nạp ở bệnh nhân ngoại trú.