Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm

Artiva đạt được sự thống nhất với FDA về một thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất cho AlloNK trong RA kháng trị

Artiva đã đạt được sự thống nhất với FDA về một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát Giai đoạn 3 đăng ký duy nhất của AlloNK kết hợp rituximab so với rituximab đơn thuần ở khoảng 150 bệnh nhân RA kháng trị. Thử nghiệm sẽ sử dụng đáp ứng ACR50 sau sáu tháng làm tiêu chí chính và dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026. Điều này diễn ra sau dữ liệu Giai đoạn 2a tích cực cho thấy 71% đáp ứng ACR50 và sự suy giảm tế bào B sâu với khả năng dung nạp ở bệnh nhân ngoại trú.

Thông tin chính

Nộp lúc
10:37 8 thg 5, 2026
Sự kiện
Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng
Tích cực
Tài sản
AlloNK
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
ACR50
71% (5/7 bệnh nhân)
N trong pha 3
Khoảng 150
điểm cuối chính
ACR50 sau sáu tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima

SEC 8-K