Hồ sơ nguồn sơ cấp
AEON đã lên lịch họp Loại 2a với FDA vào ngày 21 tháng 1 năm 2026 để thống nhất lộ trình phân tích cho ABP-450 như một biosimilar của BOTOX. Cuộc họp diễn ra sau dữ liệu sinh tương đồng tích cực được công bố vào tháng 11 năm 2025 và nhằm định hướng các bước tiếp theo hướng tới nộp hồ sơ BLA.
EX-99 2 aeon-20251204xex99.htm EX-99 Exhibit 99 Đưa một phân tử đã được chứng minh Hướng tới phê duyệt Biosimilar nhãn đầy đủ Dữ liệu mới | Vốn mới | Cấu trúc đơn giản hóa – Được định vị để tăng tốc BÀI TRÌNH BÀY DOANH NGHIỆP / THÁNG 12 NĂM 2025 NYSEAMERICAN: AEON © 2 0 2 5 A E O N B I O P H A R M A Bài trình bày này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố ngoài các tuyên bố về sự kiện lịch sử có trong bài trình bày này, bao gồm các tuyên bố liên quan đến các hành động, chiến lược kinh doanh, sự kiện hoặc kết quả hoạt động trong tương lai có thể xảy ra hoặc được giả định, các mốc thời gian minh họa và mục tiêu tài trợ cũng như bất kỳ tuyên bố nào đề cập đến các dự báo, dự báo hoặc các đặc điểm khác của các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai, bao gồm bất kỳ giả
AEON Biopharma: Phản hồi FDA BPD Loại 2b dự kiến vào nửa sau năm 2026 cho ABP-450
AEON lên kế hoạch họp Type 2b FDA trong 2H26 cho ABP-450