AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma dự định nộp IND quý 4 năm 2026 cho nghiên cứu PD CMAP của ABP-450

AEON đã cập nhật chiến lược quy định cho ABP-450 là thuốc sinh học tương tự BOTOX. Phản hồi Loại 2b của FDA ủng hộ việc sử dụng các nghiên cứu so sánh trước đó với nghiên cứu nối cầu và làm rõ nghiên cứu dược động lực học CMAP. Việc nộp IND được dự kiến vào quý 4 năm 2026 với thời điểm bắt đầu nghiên cứu vào quý 1 năm 2027 để hỗ trợ BLA 351(k) với ngoại suy nhãn đầy đủ.

AEON Biopharma nhận được phản hồi từ cuộc họp Loại 2b của FDA về con đường sinh phẩm tương tự ABP-450

Phản hồi của FDA ủng hộ việc sử dụng các nghiên cứu so sánh đầu-đầu đã hoàn thành trước đó làm bằng chứng hỗ trợ (tùy thuộc vào việc nối cầu), đồng ý về nguyên tắc với thiết kế nghiên cứu PD CMAP được đề xuất, và phù hợp với hướng dẫn đang phát triển rằng một nghiên cứu so sánh hiệu quả độc lập có thể không cần thiết nếu dữ liệu phân tích, PD và dữ liệu con người được nối cầu hội tụ. AEON dự định nộp IND cho nghiên cứu PD CMAP vào quý 4 năm 2026 và quay lại FDA với gói bằng chứng tích hợp vào năm 2027.

AEON Biopharma: Phản hồi FDA BPD Loại 2b dự kiến vào nửa sau năm 2026 cho ABP-450

Thông cáo báo chí cho biết AEON dự kiến tổ chức cuộc họp BPD Loại 2b với FDA vào nửa sau năm 2026 để nhận phản hồi về dược lý lâm sàng và yêu cầu nghiên cứu lâm sàng so sánh cho ABP-450. Điều này diễn ra sau cuộc họp Loại 2a thành công vào quý 1 năm 2026, đã phê duyệt chiến lược tương đồng phân tích theo lộ trình 351(k).

AEON lên kế hoạch họp Type 2b FDA trong 2H26 cho ABP-450

Bài thuyết trình nêu rõ rằng cuộc họp Type 2b FDA được lên kế hoạch cho 2H26 để thống nhất các yêu cầu nghiên cứu lâm sàng so sánh sau khi nhận phản hồi Type 2a vào January. Điều này thúc đẩy lộ trình sinh học tương tự 351(k) cho ABP-450 như một lựa chọn điều trị nhãn đầy đủ thay thế cho BOTOX.

AEON lên lịch họp Loại 2a với FDA cho ABP-450 biosimilar

AEON đã lên lịch họp Loại 2a với FDA vào ngày 21 tháng 1 năm 2026 để thống nhất lộ trình phân tích cho ABP-450 như một biosimilar của BOTOX. Cuộc họp diễn ra sau dữ liệu sinh tương đồng tích cực được công bố vào tháng 11 năm 2025 và nhằm định hướng các bước tiếp theo hướng tới nộp hồ sơ BLA.