AEON AEON Biopharma

AEON Biopharma: Phản hồi FDA BPD Loại 2b dự kiến vào nửa sau năm 2026 cho ABP-450

Thông cáo báo chí cho biết AEON dự kiến tổ chức cuộc họp BPD Loại 2b với FDA vào nửa sau năm 2026 để nhận phản hồi về dược lý lâm sàng và yêu cầu nghiên cứu lâm sàng so sánh cho ABP-450. Điều này diễn ra sau cuộc họp Loại 2a thành công vào quý 1 năm 2026, đã phê duyệt chiến lược tương đồng phân tích theo lộ trình 351(k).

AEON lên kế hoạch họp Type 2b FDA trong 2H26 cho ABP-450

Bài thuyết trình nêu rõ rằng cuộc họp Type 2b FDA được lên kế hoạch cho 2H26 để thống nhất các yêu cầu nghiên cứu lâm sàng so sánh sau khi nhận phản hồi Type 2a vào January. Điều này thúc đẩy lộ trình sinh học tương tự 351(k) cho ABP-450 như một lựa chọn điều trị nhãn đầy đủ thay thế cho BOTOX.

AEON lên lịch họp Loại 2a với FDA cho ABP-450 biosimilar

AEON đã lên lịch họp Loại 2a với FDA vào ngày 21 tháng 1 năm 2026 để thống nhất lộ trình phân tích cho ABP-450 như một biosimilar của BOTOX. Cuộc họp diễn ra sau dữ liệu sinh tương đồng tích cực được công bố vào tháng 11 năm 2025 và nhằm định hướng các bước tiếp theo hướng tới nộp hồ sơ BLA.