Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Amylyx: Kết quả tích cực từ dữ liệu sơ bộ giai đoạn 3 LUCIDITY cho avexitide trong PBH
LUCIDITY đạt điểm cuối chính đã được FDA đồng ý với mức giảm 55% các sự kiện hạ đường huyết cấp độ 2/3 (p=0.000003) và tất cả các điểm cuối phụ. Amylyx dự kiến nộp NDA cho avexitide vào cuối năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:09 18 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AMLXAmylyx- Tài sản
- avexitide
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giá trị p
- 0.000003
- giảm
- 55%
- người tham gia
- 78
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d180533dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Amylyx Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from Phase 3 LUCIDITY Clinical Trial of Avexitide in Post-Bariatric Hypoglycemia • LUCIDITY met FDA-agreed-upon primary endpoint; avexitide demonstrated a 55% reduction in the composite rate of Level 2 and Level 3 hypoglycemic events compared to placebo (p=0.000003) • LUCIDITY met all secondary endpoints showing consistent, highly statistically significant, and clinically meaningful reductions in Level 2 by self-monitoring of blood glucose (SMBG), Level 2 by CGM, and Level 3 hypoglycemic events • Avexitide was generally well-tolerated with a favorable safety profile • Amylyx plans to submit an NDA for avexitide with the FDA by year-end; avexitide has Breakthrough T
Thêm về tài sản này
Đáng chú ý
24 thg 3, 2026
11:00
AMLXAmylyxAmylyx hoàn thành tuyển sinh trong thử nghiệm LUCIDITY Giai đoạn 3 của avexitide