Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · thư trả lời hoàn chỉnh (BLA 761403)

Trích đoạn nguồn

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION BLA 761403 THƯ TRẢ LỜI HOÀN CHỈNH Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Attention: Magda Albedrop, RAC-Drugs Senior Supervisor of the CMC and Submissions Group Regulatory Affairs 11570 6th Street Rancho Cucamonga, CA 91730 Kính gửi Magda Albedrop: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA của quý vị cho Chúng tôi cũng xác nhận đã nhận được bản sửa đổi của quý vị ghi ngày là SP không được xem xét cho hành động này. Quý vị có thể kết hợp các phần áp dụng của bản sửa đổi bằng cách tham chiếu cụ thể như một phần của phản hồi đối với các thiếu sót được trích dẫn trong thư này. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã

openFDA