Aquestive Therapeutics Inc. · thư trả lời hoàn chỉnh (NDA 219870)

Trích đoạn nguồn

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 THƯ TRẢ LỜI HOÀN CHỈNH Aquestive Therapeutics Inc. Attention: Melina Cioffi, PharmD Vice President, Regulatory Affairs 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Kính gửi Tiến sĩ Cioffi: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của quý vị được ghi ngày và nhận được vào tháng 3 năm 2025; và các bản sửa đổi của quý vị, được nộp theo quy định, cho dibutepinephrine sublingual film. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả lý do cho hành động này bên dưới và, khi có thể, các khuyến nghị của chúng tôi để giải quyết các vấn đề này. HUMAN FACTORS AND CLINICAL Kết quả của nghiên cứu xác nhận yếu tố con người (

openFDA