AQST Aquestive

Nộp lại NDA Anaphylm của Aquestive được chấp nhận với PDUFA vào ngày 16 tháng 3 năm 2027

FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA Loại 2 cho Anaphylm (dibutepinephrine) màng dưới lưỡi là hoàn chỉnh. Ngày mục tiêu PDUFA là ngày 16 tháng 3 năm 2027 đã được chỉ định. Điều này theo sau việc nộp lại vào tháng 9 năm 2026 của công ty nhằm giải quyết CRL tháng 1 năm 2026.

Aquestive Nộp Lại Đơn Xin Phê Duyệt Thuốc Mới Cho Anaphylm (dibutepinephrine) Màng Dưới Lưỡi

Aquestive đã nộp lại đơn NDA cho FDA đối với Anaphylm (dibutepinephrine) màng dưới lưỡi cho các phản ứng dị ứng loại I bao gồm sốc phản vệ. Việc nộp lại này theo sau CRL vào tháng 1 năm 2026 và được hỗ trợ bởi các nghiên cứu yếu tố con người mới và nghiên cứu PK xác nhận sử dụng bao bì đã sửa đổi và hướng dẫn sử dụng. FDA sẽ phân loại việc nộp lại và thiết lập thời gian xem xét.

Aquestive sẽ nộp lại NDA Anaphylm vào Q3 2026

Aquestive đã hoàn thành nghiên cứu xác nhận yếu tố con người và nghiên cứu PK cần thiết để giải quyết CRL ngày 30 tháng 1 năm 2026 của FDA. Công ty dự kiến nộp lại NDA Anaphylm vào Q3 2026 và sẽ yêu cầu xem xét nhanh; không có thiếu sót CMC nào được nêu trong CRL.

Aquestive báo cáo kết quả tích cực từ nghiên cứu yếu tố con người & PK của Anaphylm

Công ty đã công bố kết quả tích cực từ nghiên cứu xác nhận yếu tố con người và nghiên cứu dược động học cho Anaphylm sublingual film. Các dữ liệu này hỗ trợ việc nộp lại NDA dự kiến cho FDA để điều trị các phản ứng dị ứng Loại 1, bao gồm sốc phản vệ.

Aquestive tái khẳng định mục tiêu nộp lại NDA Anaphylm vào Quý 3 năm 2026

Sau CRL ngày 30 tháng 1 năm 2026, Aquestive đã hoàn thành cuộc họp Loại A với FDA và thống nhất về thiết kế nghiên cứu yếu tố con người và PK cần thiết. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp lại NDA Anaphylm vào Quý 3 năm 2026, không có thiếu sót CMC nào được nêu và dữ liệu lâm sàng hiện có được coi là đủ cho các hồ sơ nộp ngoài Mỹ.

Aquestive hoàn tất cuộc họp Loại A với FDA cho việc nộp lại NDA Anaphylm

Công ty đã hoàn tất cuộc họp Loại A trực tiếp với FDA và nhận được các nhận xét sơ bộ về việc nộp lại NDA cho Anaphylm (dibutepinephrine) dạng màng dưới lưỡi. Cuộc họp này cung cấp phản hồi quy định trước khi nộp lại NDA theo kế hoạch cho việc điều trị các phản ứng dị ứng Loại 1 bao gồm sốc phản vệ.

Aquestive Therapeutics Inc. · thư trả lời hoàn chỉnh (NDA 219870)

FDA đã ban hành thư trả lời hoàn chỉnh cho NDA 219870 ngày 2026-01-30.

Aquestive nhận thông báo thiếu sót từ FDA đối với đơn NDA Anaphylm

FDA đã thông báo cho Aquestive về các thiếu sót trong đơn NDA Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film, khiến việc thảo luận nhãn mác và các cam kết sau khi đưa ra thị trường không thể thực hiện. Thông báo này không phải là quyết định cuối cùng và quá trình xem xét vẫn đang tiếp tục. Công ty đang nỗ lực giải quyết các vấn đề trước ngày mục tiêu PDUFA 31 tháng 1 năm 2026, nhưng sự phát triển này có thể làm chậm trễ việc phê duyệt.

Aquestive: Anaphylm NDA đúng tiến độ cho ngày PDUFA 31/1/2026

FDA xác nhận không cần họp Ủy ban Tư vấn cho NDA Anaphylm. Đơn đăng ký vẫn đúng tiến độ cho ngày mục tiêu PDUFA 31/1/2026. Công ty đang đẩy mạnh các hoạt động chuẩn bị ra mắt tại Mỹ và hoạt động đăng ký tại Canada và EU.

Aquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037

USPTO đã cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ số 12,427,121 và 12,443,850 bao gồm các thành phần tiền dược epinephrine cho Anaphylm, mở rộng độc quyền đến ngày 4 tháng 5 năm 2037. Ngày hành động mục tiêu PDUFA vẫn là ngày 31 tháng 1 năm 2026.