Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
Aquestive sẽ nộp lại NDA Anaphylm vào Q3 2026
Aquestive đã hoàn thành nghiên cứu xác nhận yếu tố con người và nghiên cứu PK cần thiết để giải quyết CRL ngày 30 tháng 1 năm 2026 của FDA. Công ty dự kiến nộp lại NDA Anaphylm vào Q3 2026 và sẽ yêu cầu xem xét nhanh; không có thiếu sót CMC nào được nêu trong CRL.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:06 11 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
AQSTAquestive- Tài sản
- epinephrine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
11:05
AQSTAquestiveMang tính quyết định
13 thg 5, 2026
20:04
AQSTAquestiveTrọng yếu
30 thg 3, 2026
11:44
AQSTAquestiveMang tính quyết định
9 thg 1, 2026
12:18
AQSTAquestiveMang tính quyết định
5 thg 11, 2025
21:04
AQSTAquestiveĐáng chú ý
8 thg 10, 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037