Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
Aquestive tái khẳng định mục tiêu nộp lại NDA Anaphylm vào Quý 3 năm 2026
Sau CRL ngày 30 tháng 1 năm 2026, Aquestive đã hoàn thành cuộc họp Loại A với FDA và thống nhất về thiết kế nghiên cứu yếu tố con người và PK cần thiết. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp lại NDA Anaphylm vào Quý 3 năm 2026, không có thiếu sót CMC nào được nêu và dữ liệu lâm sàng hiện có được coi là đủ cho các hồ sơ nộp ngoài Mỹ.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:04 13 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
AQSTAquestive- Tài sản
- epinephrine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Kết quả thử nghiệm · 1 thg 7, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
11:05
AQSTAquestiveTrọng yếu
30 thg 3, 2026
11:44
AQSTAquestiveMang tính quyết định
9 thg 1, 2026
12:18
AQSTAquestiveMang tính quyết định
5 thg 11, 2025
21:04
AQSTAquestiveĐáng chú ý
8 thg 10, 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037