Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThư phản hồi đầy đủ
Aquestive nhận thông báo thiếu sót từ FDA đối với đơn NDA Anaphylm
FDA đã thông báo cho Aquestive về các thiếu sót trong đơn NDA Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film, khiến việc thảo luận nhãn mác và các cam kết sau khi đưa ra thị trường không thể thực hiện. Thông báo này không phải là quyết định cuối cùng và quá trình xem xét vẫn đang tiếp tục. Công ty đang nỗ lực giải quyết các vấn đề trước ngày mục tiêu PDUFA 31 tháng 1 năm 2026, nhưng sự phát triển này có thể làm chậm trễ việc phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:18 9 thg 1, 2026
- Sự kiện
- Thư phản hồi đầy đủ
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
AQSTAquestive- Tài sản
- epinephrine
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 31 thg 1, 2026 · Thư phản hồi đầy đủ
Trích đoạn nguồn
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
11:05
AQSTAquestiveMang tính quyết định
13 thg 5, 2026
20:04
AQSTAquestiveTrọng yếu
30 thg 3, 2026
11:44
AQSTAquestiveMang tính quyết định
5 thg 11, 2025
21:04
AQSTAquestiveĐáng chú ý
8 thg 10, 2025
11:23
AQSTAquestiveAquestive: hai bằng sáng chế mới mở rộng bảo vệ Anaphylm đến năm 2037