CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics bổ nhiệm Martine Zimmermann vào Hội đồng Quản trị

Candel Therapeutics thông báo bổ nhiệm Martine Zimmermann vào Hội đồng Quản trị. Chuyên môn của bà về các vấn đề quy định và chất lượng được kỳ vọng sẽ củng cố Hội đồng khi công ty chuẩn bị nộp đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho aglatimagene besadenovec vào Quý 4 năm 2026 và sẵn sàng cho việc thương mại hóa tiềm năng.

Candel dự kiến nộp BLA vào Q4 2026 cho aglatimagene trong ung thư tuyến tiền liệt

Công ty thông báo đang thúc đẩy các hoạt động chuẩn bị trước BLA, bao gồm xác nhận quy trình CMC, và dự kiến nộp BLA cho aglatimagene besadenovec trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú, nguy cơ trung bình đến cao vào Q4 2026. Mốc thời gian nộp đơn được hỗ trợ bởi việc công bố trước đó dữ liệu giai đoạn 3 then chốt trên The Lancet Oncology và dữ liệu theo dõi mở rộng được trình bày tại AUA 2026.

Candel sẽ trình bày dữ liệu aglatimagene giai đoạn 3 tại ASTRO 2026

Một tóm tắt về dữ liệu kích hoạt miễn dịch giải phẫu bệnh kỹ thuật số định lượng từ thử nghiệm giai đoạn 3 đã hoàn thành của aglatimagene besadenovec trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú đã được chấp nhận để trình bày poster tại Hội nghị thường niên ASTRO 2026. Buổi trình bày được lên lịch vào ngày 29 tháng 9 năm 2026, tại Boston.

Candel khởi động thử nghiệm AURORA Giai đoạn 3 toàn cầu của CAN-2409 ở NSCLC

Candel đã mở trung tâm đầu tiên của thử nghiệm AURORA Giai đoạn 3 then chốt toàn cầu (NCT07660094) đánh giá aglatimagene besadenovec kết hợp valacyclovir và tiếp tục pembrolizumab so với docetaxel ở NSCLC không tế bào vảy di căn tiến triển sau liệu pháp ICI và platinum. Thử nghiệm được phân nhóm ngẫu nhiên 1:1 tại hơn 150 trung tâm trên toàn thế giới với tiêu chí chính là sống còn toàn bộ. Parexel International đã được thuê để hỗ trợ thực hiện.

Candel: Giai đoạn 3 aglatimagene + xạ trị vượt trội so với giả dược ở ung thư tuyến tiền liệt khu trú

The Lancet Oncology đã công bố thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê 30% về sống còn không bệnh (HR 0.70, p=0.016) và cải thiện 38% về sống còn không bệnh đặc hiệu ung thư tuyến tiền liệt (HR 0.62, p=0.0046) với aglatimagene kết hợp xạ trị so với giả dược. Dữ liệu cũng chứng minh tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn bệnh lý 80% so với 63% (p=0.0018) và hồ sơ an toàn thuận lợi. Những kết quả này hỗ trợ việc nộp đơn BLA dự kiến vào Q4 2026.

Candel báo cáo lợi ích DFS Giai đoạn 3 cho aglatimagene besadenovec trong ung thư tuyến tiền liệt

Dữ liệu theo dõi mở rộng từ thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên (n=745) cho thấy aglatimagene besadenovec kết hợp tiền dược và xạ trị chăm sóc tiêu chuẩn cải thiện đáng kể tỷ lệ sống không bệnh đặc hiệu ung thư tuyến tiền liệt so với giả dược (HR 0.61, p=0.0031). Công ty cũng ghi nhận thời gian dài hơn đến khi cần điều trị cứu vãn, thất bại sinh hóa và di căn ở nhóm điều trị tích cực.

Candel dự kiến nộp đơn BLA vào Q4 2026 cho aglatimagene trong ung thư tuyến tiền liệt

Candel đã công bố ý định nộp đơn BLA cho aglatimagene besadenovec trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú, nguy cơ trung bình đến cao vào Q4 2026. Công ty đang thúc đẩy các hoạt động trước khi nộp BLA bao gồm xác nhận quy trình CMC và báo cáo nghiên cứu lâm sàng. Một quan hệ đối tác thương mại với EVERSANA cũng đã được công bố để hỗ trợ việc ra mắt tiềm năng tại Hoa Kỳ.

Candel lên kế hoạch nộp đơn BLA cho aglatimagene trong ung thư tuyến tiền liệt vào Q4 2026

Công ty đã công bố kế hoạch nộp đơn Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) cho aglatimagene besadenovec trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú, nguy cơ trung bình đến cao vào Q4 2026. Điều này diễn ra sau các hoạt động chuẩn bị trước BLA đang diễn ra bao gồm công việc CMC và chuẩn bị báo cáo nghiên cứu lâm sàng và các mô-đun BLA. Mốc thời gian nộp đơn được hỗ trợ bởi các hoạt động xác nhận quy trình dự kiến vào Q2 2026.

Ngày Nghiên cứu & Phát triển 2025 của Candel Therapeutics – Chương trình CAN-2409 ung thư tuyến tiền liệt

Công ty đã tổ chức Ngày Nghiên cứu & Phát triển trực tuyến vào ngày 5 tháng 12 năm 2025 để trình bày tiến độ lâm sàng và kế hoạch quản lý cho CAN-2409 trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú. Sự kiện đã nêu rõ hồ sơ sản phẩm mục tiêu, cơ chế hoạt động và thiết kế thử nghiệm Giai đoạn 3 nhưng không tiết lộ dữ liệu lâm sàng mới hoặc quyết định quản lý.

Candel lên kế hoạch nộp đơn BLA cho CAN-2409 trong ung thư tuyến tiền liệt vào Q4 2026

Công ty đã công bố sẽ nộp đơn BLA cho CAN-2409 trong ung thư tuyến tiền liệt khu trú có nguy cơ trung bình đến cao vào Q4 2026. Hồ sơ sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 tích cực cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về DFS đặc hiệu ung thư tuyến tiền liệt (HR 0.62, p=0.0046) và các hoạt động chuẩn bị CMC và quy định đang diễn ra.