Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) nhận được sự chấp thuận tăng tốc của FDA cho NSCLC có chèn exon 20 EGFR
FDA đã cấp chấp thuận tăng tốc cho ZEGFROVY (sunvozertinib) ở người lớn mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến chèn exon 20 EGFR sau hóa trị dựa trên bạch kim. Chấp thuận dựa trên thử nghiệm WU-KONG1B cho thấy ORR 46% và DoR trung vị 11,1 tháng; chấp thuận tiếp tục phụ thuộc vào thử nghiệm xác nhận. Sản phẩm hiện đã có sẵn trên thị trường tại Hoa Kỳ như liệu pháp nhắm mục tiêu uống đơn chất được phê duyệt duy nhất trong bối cảnh này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:10 22 thg 10, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AZNAstraZeneca- Tài sản
- sunvozertinib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- ORR
- 46% (KTC 95% 35-57)
- DOR >=6 tháng
- 72%
- DOR trung vị
- 11,1 tháng (KTC 95% 8,2, NE)
Trích đoạn nguồn
ZEGFROVY® (sunvozertinib) hiện đã có sẵn tại Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã điều trị trước đó có đột biến chèn exon 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) hiện đã có sẵn tại Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã điều trị trước đó có đột biến chèn exon 20 EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) hiện đã có sẵn tại Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã điều trị trước đó có đột biến chèn exon 20 EGFR Liệu pháp nhắm mục tiêu uống, đơn chất, được phê duyệt duy nhất cho những bệnh nhân này sau hóa trị dựa trên bạch kim Ra mắt mở rộng cam kết của AstraZeneca trong việc giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trên toàn bộ phổ ung thư phổi đột biến EGFR với danh mục thuốc đã được chứng minh nhắm vào các đột biến EGFR AstraZeneca hôm nay đã công bố