FDA chấp nhận nộp trước De Novo của BioCardia cho Catheter Helix

FDA đã chấp nhận gói nộp trước De Novo đã sửa đổi của BioCardia cho catheter truyền qua nội màng tim Helix. Cơ quan này dự kiến sẽ cung cấp đánh giá thực chất với phản hồi bằng văn bản và tổ chức một cuộc họp với công ty trong quý này để thảo luận về khả năng phê duyệt tiếp thị qua con đường De Novo. Điều này xây dựng dựa trên phản hồi tích cực trước đó của FDA mà không có bất kỳ lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu suất được nêu ra.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:15 19 thg 10, 2026
Sự kiện: Khác
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BCDABioCardia, Inc.
Tài sản: Helix
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
thử nghiệm lâm sàng: 15
bệnh nhân: gần 500

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Thông báo FDA Chấp nhận Gói Nộp trước De Novo cho Phê duyệt Tiếp thị Catheter Helix TM FDA Dự kiến Đánh giá Thực chất và Cuộc họp trong Quý này 19 tháng 10 năm 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], một công ty dẫn đầu toàn cầu về liệu pháp tế bào và dẫn xuất từ tế bào để điều trị các bệnh tim mạch và phổi, hôm nay thông báo rằng FDA đã chấp nhận gói nộp trước của công ty cho phê duyệt tiếp thị catheter Helix (“Helix”) dự định dùng để truyền các tác nhân điều trị và chẩn đoán. Vào tháng 5 năm 2026, Công ty và FDA đã họp và xem xét gói nộp trước De Novo ban đầu của chúng tôi. FDA đồng ý rằng có hai con đường cho phê duyệt tiếp thị Helix và không nêu ra bất kỳ lo ngại nào về th

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

1 thg 10, 2026

13:15

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia nộp Bản sửa đổi De Novo Pre-Submission cho Ống thông Helix

KhácSEC 8-K