BCDA BioCardia

FDA chấp nhận nộp trước De Novo của BioCardia cho Catheter Helix

FDA đã chấp nhận gói nộp trước De Novo đã sửa đổi của BioCardia cho catheter truyền qua nội màng tim Helix. Cơ quan này dự kiến sẽ cung cấp đánh giá thực chất với phản hồi bằng văn bản và tổ chức một cuộc họp với công ty trong quý này để thảo luận về khả năng phê duyệt tiếp thị qua con đường De Novo. Điều này xây dựng dựa trên phản hồi tích cực trước đó của FDA mà không có bất kỳ lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu suất được nêu ra.

BioCardia sẽ trình bày thiết kế thử nghiệm CardiAMP HF II tại HFSA 2026

BioCardia sẽ trình bày thiết kế thử nghiệm CardiAMP HF II và cơ sở khoa học tại Hội nghị Khoa học Hàng năm của Hội Tim mạch Suy tim Hoa Kỳ năm 2026. Thử nghiệm đang tiến hành có thể đủ để hỗ trợ phê duyệt của FDA cho hệ thống liệu pháp tế bào CardiAMP. FDA đã cấp chỉ định loại B cho hệ thống CardiAMP trong ba thử nghiệm.

BioCardia nộp Bản sửa đổi De Novo Pre-Submission cho Ống thông Helix

BioCardia đã nộp bản sửa đổi De Novo pre-submission cho FDA CDRH để xin phép tiếp thị ống thông Helix dùng để đưa tác nhân tim mạch. Hồ sơ kết hợp phản hồi trước đó của FDA từ các cuộc họp vào tháng 5 và tháng 8 năm 2026 mà không nêu ra bất kỳ lo ngại nào về an toàn hoặc hiệu suất. Phản hồi hoặc cuộc họp của FDA dự kiến sẽ diễn ra trong vòng 70 ngày lịch.

BioCardia Kế hoạch Nộp Đơn Shonin PMDA Vào Quý 4 Năm 2026 Cho CardiAMP HF Và Helix De Novo Pre-Submission

BioCardia xác nhận đang nhắm đến việc nộp đơn xin phê duyệt trước thị trường Shonin cho liệu pháp tế bào tự thân CardiAMP trong suy tim thiếu máu cục bộ lên PMDA của Nhật Bản vào quý 4 năm 2026, sau khi trả lời các câu hỏi tư vấn. Công ty cũng dự định nộp đơn De Novo pre-submission tiếp theo cho Hệ thống Ống thông Tiêm qua Thành tim Helix vào quý này sau khi tích hợp lời khuyên từ FDA CDRH.

BioCardia: Bắt đầu tuyển bệnh nhân cho CardiAMP HF II; đã ấn định các cuộc họp với PMDA và FDA

Công ty đã bắt đầu tuyển mộ trong thử nghiệm xác nhận CardiAMP HF II tại bốn trung tâm U.S. và đã gửi yêu cầu Q-Sub tới FDA CBER về khả năng phê duyệt của Hệ thống CardiAMP. PMDA đã lên lịch tham vấn lâm sàng chính thức cho Q2 2026 để thảo luận về khả năng chấp nhận dữ liệu hiện có cho phê duyệt Shonin tại Japan.

BioCardia lên kế hoạch họp FDA về khả năng phê duyệt CardiAMP trong Q4 2025

Công ty thông báo sẽ yêu cầu họp FDA trong Q4 2025 để thảo luận về khả năng phê duyệt hệ thống CardiAMP cho suy tim. Công ty cũng lên kế hoạch nộp DeNovo 510(k) cho ống thông phân phối Helix trong Q4 2025 và mong đợi tham vấn PMDA tiếp theo tại Nhật Bản có thể cho phép nộp hồ sơ phê duyệt tại Nhật Bản.