BFRI Biofrontera

Biofrontera: FDA phê duyệt Ameluz cho ung thư biểu mô tế bào đáy nông

FDA đã phê duyệt sNDA cho Ameluz kết hợp BF-RhodoLED PDT ánh sáng đỏ cho ung thư biểu mô tế bào đáy nông ở người lớn. Điều này khiến Ameluz trở thành PDT đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Mỹ cho một loại ung thư da và là PDT bôi duy nhất được chỉ định cho cả dày sừng quang hóa và ung thư da. Việc mở rộng nhãn sử dụng cùng sản phẩm và thiết bị đã được bán trên thị trường cho AK, cho phép sử dụng thương mại ngay lập tức.

Biofrontera: FDA ấn định ngày PDUFA 28/9/2026 cho Ameluz sNDA trong sBCC

FDA đã chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong ung thư biểu mô tế bào đáy nông và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 9 năm 2026. Điều này thiết lập một điểm quyết định quy định gần hạn có thể mở rộng các chỉ định được phê duyệt cho nền tảng Ameluz PDT.

Biofrontera: FDA chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong sBCC; PDUFA tháng 9/2026

Thông cáo báo chí nêu rõ FDA đã hoàn tất việc xem xét hồ sơ và chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong ung thư biểu mô tế bào đáy nông. Việc chấp nhận này đặt ra ngày hành động mục tiêu PDUFA là tháng 9/2026, thúc đẩy lộ trình quy định cho chỉ định mới này.

Biofrontera báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 cho Ameluz PDT trong AK trên chi, cổ, thân

Thử nghiệm giai đoạn 3 đạt điểm cuối chính về tỷ lệ thanh thải hoàn toàn ở đối tượng với sự vượt trội có ý nghĩa thống kê cao so với giả dược (p<0.0003). Biofrontera dự kiến nộp sNDA cho FDA trong quý 3 năm 2026 để mở rộng nhãn Ameluz ngoài mặt và da đầu.