Biofrontera báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 cho Ameluz PDT trong AK trên chi, cổ, thân

Thử nghiệm giai đoạn 3 đạt điểm cuối chính về tỷ lệ thanh thải hoàn toàn ở đối tượng với sự vượt trội có ý nghĩa thống kê cao so với giả dược (p<0.0003). Biofrontera dự kiến nộp sNDA cho FDA trong quý 3 năm 2026 để mở rộng nhãn Ameluz ngoài mặt và da đầu.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:20 9 thg 2, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BFRIBiofrontera Inc.
Tài sản: Ameluz
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
tỷ lệ thanh thải tổn thương fas: 73.1%
tỷ lệ thanh thải tổn thương pps: 80.3%
tỷ lệ thanh thải hoàn toàn fas: 45.6% so với 16.7% (p<0.0003)
tỷ lệ thanh thải hoàn toàn pps: 53.2% so với 22.2% (p<0.001)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Thông báo Kết quả Tích cực trong Nghiên cứu Giai đoạn 3 của Ameluz ® PDT cho Actinic Keratoses trên Chi, Cổ, và Thân, Đạt Điểm Cuối Chính ● Kết quả nghiên cứu đạt điểm cuối chính và cho thấy sự vượt trội có ý nghĩa thống kê cao của Ameluz® so với gel giả dược (p<0.0003) ● Actinic keratosis (AK) là tình trạng da phổ biến nhất được chẩn đoán bởi các bác sĩ da liễu Hoa Kỳ 1 ● Nếu không điều trị, AK có thể tiến triển thành ung thư biểu mô tế bào vảy 2,3 WOBURN, Mass. (Ngày 9 tháng 2 năm 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” hoặc “Công ty”), một công ty dược sinh học chuyên về phát triển và thương mại hóa liệu pháp quang động (PDT), hôm nay thông báo kết quả sơ bộ tích cực và có ý nghĩa thống kê từ nghiên cứu Phas

SEC 8-K