Biofrontera: FDA ấn định ngày PDUFA 28/9/2026 cho Ameluz sNDA trong sBCC

FDA đã chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong ung thư biểu mô tế bào đáy nông và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 9 năm 2026. Điều này thiết lập một điểm quyết định quy định gần hạn có thể mở rộng các chỉ định được phê duyệt cho nền tảng Ameluz PDT.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 14 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BFRIBiofrontera Inc.
Tài sản: Ameluz
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 9, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides a Business Update Woburn, MA (May 14, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercialization of photodynamic therapy (PDT) in dermatology, today reported financial results for the three months ended March 31, 2026 and provided a business update. First Quarter Financial Highlights ● Revenues for Q1 2026 were $10.1 million, a ~17% increase compared to $8.6 million for the same period in 2025. ● Gross margins were about 80%, an 18 percentage points increase compared to approximately 62% in Q1 2025, reflecting the first full quarter under the new earnout structure following

SEC 8-K