Biofrontera: FDA chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong sBCC; PDUFA tháng 9/2026

Thông cáo báo chí nêu rõ FDA đã hoàn tất việc xem xét hồ sơ và chấp nhận sNDA cho Ameluz PDT trong ung thư biểu mô tế bào đáy nông. Việc chấp nhận này đặt ra ngày hành động mục tiêu PDUFA là tháng 9/2026, thúc đẩy lộ trình quy định cho chỉ định mới này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:35 19 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BFRIBiofrontera Inc.
Tài sản: Ameluz
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 9, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Phụ lục 99.1 Biofrontera Inc. Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 Kỷ lục và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh Cuộc họp cổ đông sẽ được tổ chức hôm nay, Thứ Năm, ngày 19 tháng 3 lúc 10:00 sáng ET Woburn, MA (ngày 19 tháng 3, 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) ("Công ty"), một công ty dược sinh học chuyên về phát triển và thương mại hóa liệu pháp quang động (PDT) trong da liễu, hôm nay báo cáo kết quả tài chính cho ba và mười hai tháng kết thúc ngày 31 tháng 12, 2025 và cung cấp cập nhật kinh doanh. Điểm nổi bật Tài chính Quý 4 ● Doanh thu cho 4Q25 đạt kỷ lục 17,1 triệu USD, tăng 36% so với 12,6 triệu USD trong cùng kỳ năm 2024. ● Biên lãi gộp đạt 82,4%, tăng khoảng 2.400 điểm cơ bản so với năm trước

SEC 8-K