Biofrontera: FDA phê duyệt Ameluz cho ung thư biểu mô tế bào đáy nông

FDA đã phê duyệt sNDA cho Ameluz kết hợp BF-RhodoLED PDT ánh sáng đỏ cho ung thư biểu mô tế bào đáy nông ở người lớn. Điều này khiến Ameluz trở thành PDT đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Mỹ cho một loại ung thư da và là PDT bôi duy nhất được chỉ định cho cả dày sừng quang hóa và ung thư da. Việc mở rộng nhãn sử dụng cùng sản phẩm và thiết bị đã được bán trên thị trường cho AK, cho phép sử dụng thương mại ngay lập tức.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:29 14 thg 9, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BFRIBiofrontera Inc.
Tài sản: Ameluz
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 28 thg 9, 2026 · Được phê duyệt
thanh thải lâm sàng: 83% so với 21%
số ca sbcc hàng năm tại mỹ: 540,000 đến 720,000
tỷ lệ đáp ứng giai đoạn 3: 66% so với 5%
thanh thải mô học: 76% so với 19%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Thông báo FDA Phê duyệt Ameluz ® PDT Ánh sáng Đỏ cho Điều trị Ung thư Biểu mô Tế bào Đáy Nông Ameluz được sử dụng kết hợp với đèn RhodoLED trở thành liệu pháp quang động đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ để điều trị ung thư da, tạo cơ hội tăng trưởng bổ sung cho nền tảng liệu pháp quang động của Biofrontera WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” hoặc “Công ty”), một công ty dược sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa liệu pháp quang động (PDT) trong da liễu, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin Thuốc Mới Bổ sung (sNDA) của Công ty cho Ameluz ® (aminolevulinic acid

SEC 8-K