CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar lên kế hoạch nộp NDA cho iopofosine I 131 trong r/r WM vào giữa năm 2027

Công ty đã bắt đầu kích hoạt các địa điểm cho thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận của iopofosine I 131 và công bố kế hoạch nộp NDA theo Chương trình Phê duyệt Tăng tốc của FDA vào giữa năm 2027. Hồ sơ sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 2b CLOVER WaM cho thấy tỷ lệ đáp ứng chính là 79.2% và thời gian đáp ứng trung vị là 16 tháng ở bệnh nhân Waldenström macroglobulinemia tái phát/kháng trị.

Cellectar nhận RPDD cho iopofosine I 131 trong r/r pHGG

Công ty đã nhận được Chỉ định Thuốc Hiếm Nhi khoa cho iopofosine I 131 trong u thần kinh đệm cấp cao nhi khoa tái phát/kháng trị không thể phẫu thuật. Chỉ định này bổ sung cho sáu Chỉ định Thuốc Mồ côi, năm Chỉ định Thuốc Hiếm Nhi khoa và hai Chỉ định Đường tắt Nhanh đã được FDA cấp cho các chỉ định ung thư khác nhau.

Cellectar: SAWP của EMA xác nhận đủ điều kiện CMA cho iopofosine I 131 trong WM

SAWP đã tư vấn rằng iopofosine I 131 đáp ứng các yêu cầu đủ điều kiện để nộp đơn Đăng ký Tiếp thị Có điều kiện (CMA) trong quần thể WM sau BTKi. Công ty hiện dự kiến nộp đơn CMA vào đầu năm 2026, với khả năng phê duyệt và ra mắt tại châu Âu vào năm 2027.