Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Cellectar: SAWP của EMA xác nhận đủ điều kiện CMA cho iopofosine I 131 trong WM
SAWP đã tư vấn rằng iopofosine I 131 đáp ứng các yêu cầu đủ điều kiện để nộp đơn Đăng ký Tiếp thị Có điều kiện (CMA) trong quần thể WM sau BTKi. Công ty hiện dự kiến nộp đơn CMA vào đầu năm 2026, với khả năng phê duyệt và ra mắt tại châu Âu vào năm 2027.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:15 6 thg 10, 2025
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Tài sản
- iopofosine I 131
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83.6%
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Announces European Medicines Agency (EMA) Confirms Eligibility to File for Conditional Marketing Authorization (CMA) for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) Following Scientific Advice and Guidance from Scientific Advice Working Party (SAWP) of EMA, Submission of CMA Application for Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM Expected in Early 2026 Potential 2027 European Approval and Commercial Launch of Iopofosine I 131 as a Treatment for Refractory (post-BTKi) WM FLORHAM PARK, N.J., October 6, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
13 thg 8, 2026
11:25
CLRBCellectar Biosciences INC NEWĐáng chú ý
13 thg 11, 2025
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar nhận RPDD cho iopofosine I 131 trong r/r pHGG