Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKhác
Compass nhận được phản hồi từ FDA yêu cầu thử nghiệm sống còn cho BLA của Tovecimig trong BTC
FDA khuyến nghị Compass tiến hành một thử nghiệm bổ sung chứng minh lợi ích sống còn trước khi nộp BLA cho tovecimig ở bệnh nhân BTC tiến triển đã điều trị trước đó. Compass không đồng ý, trích dẫn dữ liệu ORR và PFS tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2/3 COMPANION-002 cũng như nhu cầu chưa được đáp ứng, và dự định sẽ trao đổi thêm với Cơ quan này trong khi chuẩn bị hồ sơ nộp.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:30 22 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
CMPXCompass Therapeutics- Tài sản
- tovecimig
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- ORR
- 18,0% so với 5,3% (p=0,0228)
- PFS HR
- 0,44 (p<0,0001)
- PFS trung vị
- 4,7 so với 2,6 tháng
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 exh_991.htm BẢN TIN BÁO CHÍ EdgarFiling PHỤ LỤC 99.1 Compass Therapeutics cung cấp cập nhật quy định về Tovecimig trong ung thư đường mật sau phản hồi từ FDA FDA khuyến nghị Compass tiến hành một thử nghiệm để chứng minh lợi ích sống còn trước khi nộp BLA cho tovecimig. Compass không tin rằng cần có thử nghiệm mới trước khi nộp BLA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn 2/3 COMPANION-002 và nhu cầu y tế cấp thiết chưa được đáp ứng cho bệnh nhân BTC. Compass dự định sẽ trao đổi thêm với FDA trong khi tiếp tục chuẩn bị hồ sơ nộp BLA cho tovecimig. Compass vẫn tin tưởng vào tovecimig dựa trên kết quả tích cực từ COMPANION-002, bao gồm các cải thiện có ý nghĩa thống kê về ORR và PFS. BOSTON, ngày 22 tháng 9 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Comp