CMPX Compass Therapeutics

Compass nhận được phản hồi từ FDA yêu cầu thử nghiệm sống còn cho BLA của Tovecimig trong BTC

FDA khuyến nghị Compass tiến hành một thử nghiệm bổ sung chứng minh lợi ích sống còn trước khi nộp BLA cho tovecimig ở bệnh nhân BTC tiến triển đã điều trị trước đó. Compass không đồng ý, trích dẫn dữ liệu ORR và PFS tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 2/3 COMPANION-002 cũng như nhu cầu chưa được đáp ứng, và dự định sẽ trao đổi thêm với Cơ quan này trong khi chuẩn bị hồ sơ nộp.

Compass báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 2/3 cho tovecimig trong BTC

COMPANION-002 đạt điểm cuối chính ORR (17.1% so với 5.3%, p=0.031) và cho thấy lợi ích PFS có ý nghĩa thống kê (4.7 so với 2.6 tháng, HR=0.44). Công ty dự kiến gặp FDA trong những tháng tới để thảo luận dữ liệu này trước khi nộp BLA theo kế hoạch.