Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Emergent BioSolutions nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc sản xuất raxibacumab tại cơ sở Winnipeg
FDA đã phê duyệt sBLA bổ sung Winnipeg facility của Emergent làm địa điểm sản xuất và kiểm nghiệm sản phẩm thuốc cho raxibacumab. Sự phê duyệt này mở rộng mạng lưới sản xuất đã được phê duyệt cho kháng thể đơn dòng được sử dụng trong điều trị và dự phòng bệnh than do hít phải. Cột mốc quy định này hỗ trợ chiến lược hợp nhất nhiều năm của công ty tập trung vào các cơ sở Winnipeg và Lansing.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 13:29 12 thg 12, 2025
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
EBSEmergent BioSolutions- Tài sản
- raxibacumab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a12122025raxi.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval for Drug Product Manufacturing of raxibacumab at its Winnipeg, Canada Site GAITHERSBURG, Md., December 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Emergent BioSolutions (NYSE: EBS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved its supplemental Biologics License Application (sBLA) for its Winnipeg, Canada facility to be added as the drug product manufacturing and testing site for raxibacumab, a monoclonal antibody for the treatment and prophylaxis of inhalational anthrax. “We are pleased with the U.S. FDA approval of our sBLA for raxibacumab manufacturing at Emergent’s USMCA-compliant site in Winnipeg,” Joe Papa, president and CEO, Emergent. “This regulatory action