Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm
Entera Bio nhận được chấp thuận FDA cho thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất với 750 bệnh nhân dùng EB613 dạng uống
FDA đã chấp nhận một thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất kéo dài 12 tháng, có đối chứng giả dược, với 750 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, sử dụng mật độ khoáng xương hông toàn phần làm tiêu chí chính để hỗ trợ đơn đăng ký thuốc mới theo lộ trình 505(b)(2). Công ty hiện dự kiến khởi động nghiên cứu vào cuối năm 2026 và nộp đơn NDA dựa trên dữ liệu 12 tháng, với kết quả sơ bộ dự kiến vào nửa sau năm 2028.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:30 22 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ENTXEntera Bio- Tài sản
- EB613
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- kết quả sơ bộ
- nửa sau năm 2028
- số lượng giai đoạn 3
- 750
- bắt đầu giai đoạn 3
- cuối năm 2026
- nộp đơn NDA
- dựa trên dữ liệu 12 tháng
- tiêu chí chính
- thay đổi phần trăm so với ban đầu về mật độ khoáng xương hông toàn phần tại tháng 12
Trích đoạn nguồn
Entera Bio nhận được phản hồi tích cực từ FDA về nghiên cứu Giai đoạn 3 đăng ký kéo dài 12 tháng cho EB613 - viên nén đồng hóa đầu tiên đang được phát triển cho phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương Thử nghiệm Giai đoạn 3 dự kiến với khoảng 750 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, với tiêu chí chính là mật độ khoáng xương hông toàn phần (BMD) tại tháng 12, sẽ hỗ trợ kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho EB613 của Entera Entera dự kiến nộp NDA cho EB613 dựa trên dữ liệu 12 tháng, với nghiên cứu mở rộng nhãn mở để theo dõi bệnh nhân trong 24 tháng nhằm bổ sung dữ liệu an toàn, độ bền của tác dụng và dữ liệu trình tự cho EB613 Dự kiến khởi động Giai đoạn 3 vào cuối năm 2026 với dữ liệu sơ bộ dự kiến vào nửa sau năm 2028 TEL AVIV, ngày 22 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Entera Bio Ltd
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:06
ENTXEntera BioTrọng yếu
23 thg 6, 2026
12:50
ENTXEntera Bio