SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhLên lịch ủy ban cố vấn

Entera Bio: FDA thống nhất thiết kế Phase 3 12 tháng cho EB613; dữ liệu topline H2 2028

FDA đã chấp nhận thiết kế Phase 3 đơn lẻ 12 tháng, có kiểm soát giả dược của Entera (n≈750) với điểm cuối là BMD toàn bộ xương hông để hỗ trợ đơn đăng ký NDA theo 505(b)(2). Công ty hiện dự kiến bắt đầu nghiên cứu đăng ký vào cuối năm 2026 và kỳ vọng dữ liệu topline vào nửa sau năm 2028, được hỗ trợ bởi khoản PIPE 275 triệu USD tài trợ cho chương trình đến khi nộp NDA.

Thông tin chính

Nộp lúc
20:06 7 thg 8, 2026
Sự kiện
Lên lịch ủy ban cố vấn
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
ENTXEntera Bio
Tài sản
EB613
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Kết quả thử nghiệm · 1 thg 7, 2028
thời gian
12 tháng
số lượng giai đoạn 3
750
điểm cuối chính
thay đổi phần trăm mật độ khoáng xương hông toàn phần tại tháng 12

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In

SEC 8-K

Thêm về tài sản này