Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhỦy ban cố vấn bỏ phiếu
Xét nghiệm GRAIL Galleri MCED Nhận Được Phiếu Bầu Tích Cực Từ Ủy Ban Tư Vấn FDA
Ủy ban Thiết bị Di truyền Phân tử và Lâm sàng của FDA đã bỏ phiếu ủng hộ PMA Galleri của GRAIL về an toàn (nhất trí), hiệu quả (6-4), và lợi ích-rủi ro (7-2 với 1 phiếu trắng) cho sàng lọc phát hiện sớm nhiều ung thư ở người lớn từ 50 tuổi trở lên. Phiếu bầu này không mang tính ràng buộc; quyết định cuối cùng của FDA dự kiến trong những tháng tới sau khi nộp PMA vào tháng 1 năm 2026.
Thông tin chính
Trích đoạn nguồn
Ủy ban Tư vấn FDA Bỏ Phiếu Ủng Hộ Việc Phê Duyệt Xét Nghiệm Phát Hiện Sớm Nhiều Ung Thư Galleri® Của GRAIL Ủy ban Tư vấn FDA Bỏ Phiếu Ủng Hộ Việc Phê Duyệt Xét Nghiệm Phát Hiện Sớm Nhiều Ung Thư Galleri® Của GRAIL Tin tức được cung cấp bởi GRAIL, Inc. 23 tháng 9 năm 2026, 18:17 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X SUNNYVALE, California, ngày 23 tháng 9 năm 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc., một công ty chăm sóc sức khỏe có sứ mệnh phát hiện ung thư sớm khi có thể chữa khỏi, hôm nay đã công bố kết quả bỏ phiếu thuận lợi từ Ủy ban Thiết bị Di truyền Phân tử và Lâm sàng thuộc Ủy ban Tư vấn Thiết bị Y tế (Ủy ban) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc phê duyệt đơn Xin Phê Duyệt Trước Khi Đưa Ra Thị Trường (PMA) của xét nghiệm p