Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) nhận được sự phê duyệt mở rộng của FDA cho CLL/SLL dòng đầu
FDA đã phê duyệt Jaypirca cho bệnh nhân trưởng thành bị CLL/SLL chưa điều trị trước đó mà không có đột biến xóa 17p, dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 của BRUIN CLL-313 cho thấy PFS vượt trội so với hóa miễn dịch. Điều này mở rộng nhãn trước đó (CLL/SLL kháng/refractory sau chất ức chế BTK cộng hóa trị và MCL kháng/refractory) để bao gồm sử dụng dòng đầu ở những bệnh nhân phù hợp.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 03:05 3 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
LLYEli Lilly- Tài sản
- pirtobrutinib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- CR
- 13% so với 21%
- HR
- 0.20 [KTC 95%, 0.11–0.37]
- ORR
- 94% so với 81%
- PFS trung vị
- chưa đạt so với 33,5 tháng
Trích đoạn nguồn
Jaypirca (pirtobrutinib) của Lilly, chất ức chế BTK không cộng hóa trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt, nhận được chỉ định mở rộng từ FDA Hoa Kỳ cho một số bệnh nhân bị CLL/SLL chưa điều trị trước đó Jaypirca (pirtobrutinib) của Lilly, chất ức chế BTK không cộng hóa trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt, nhận được chỉ định mở rộng từ FDA Hoa Kỳ cho một số bệnh nhân bị CLL/SLL chưa điều trị trước đó Tin được cung cấp bởi Eli Lilly and Company 02 tháng 10 năm 2026, 15:05 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X INDIANAPOLIS, ngày 2 tháng 10 năm 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một chỉ định bổ sung cho Jaypirca (pirtobrutinib, viên nén 100 mg