SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhThay đổi đăng ký thử nghiệm

Lexeo hoàn tất giao thức then chốt SUNRISE-FA 2 cho LX2006 trong bệnh cơ tim FA

Lexeo đã hoàn tất giao thức then chốt nhãn mở SUNRISE-FA 2 và SAP cho LX2006, với LVMI là tiêu chí chính duy nhất tại 6 tháng và không có nhóm giả dược/giả dược. FDA xác nhận không cần thêm nghiên cứu cầu nối phi lâm sàng nào và công ty có thể sử dụng quy trình Sf9-baculovirus quy mô thương mại. Việc khởi động nghiên cứu dự kiến vào Q2 2026, với dữ liệu topline dự kiến vào 2H 2027 và nộp BLA theo phê duyệt nhanh vào 1H 2028.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:05 15 thg 6, 2026
Sự kiện
Thay đổi đăng ký thử nghiệm
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
LXEOLexeo Therapeutics
Tài sản
LX2006
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
liều
1,2x10^12 vg/kg
quy mô nghiên cứu
13 đã điều trị so với 13 đối chứng chưa điều trị
nộp BLA
nửa đầu năm 2028
đọc kết quả topline
nửa sau năm 2027
điểm cuối chính
LVMI sau 6 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics Announces Regulatory Update and Registrational Trial Design for LX2006 Gene Therapy in Friedreich Ataxia SUNRISE-FA 2 study parameters include LVMI primary endpoint, 6-month topline efficacy analysis, inclusion criteria focused on abnormal baseline LVMI and open-label trial design BLA supportive manufacturing strategy includes flexible process validation, including reduced PPQ manufacturing batches SUNRISE-FA 2 initiation on track for Q2 2026, with first patient expected to be enrolled by end of June Company to host webcast today at 8:00 AM ET NEW YORK – June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (N asdaq: LXEO), a clinical stage genetic medicine company dedicated to pioneering novel treatments

SEC 8-K

Thêm về tài sản này