LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo hoàn tất giao thức then chốt SUNRISE-FA 2 cho LX2006 trong bệnh cơ tim FA

Lexeo đã hoàn tất giao thức then chốt nhãn mở SUNRISE-FA 2 và SAP cho LX2006, với LVMI là tiêu chí chính duy nhất tại 6 tháng và không có nhóm giả dược/giả dược. FDA xác nhận không cần thêm nghiên cứu cầu nối phi lâm sàng nào và công ty có thể sử dụng quy trình Sf9-baculovirus quy mô thương mại. Việc khởi động nghiên cứu dự kiến vào Q2 2026, với dữ liệu topline dự kiến vào 2H 2027 và nộp BLA theo phê duyệt nhanh vào 1H 2028.

LX2006: FDA sẵn sàng chấp nhận dữ liệu gộp từ Giai đoạn I/II + nghiên cứu then chốt cho BLA

FDA đã bày tỏ sự sẵn sàng chấp nhận dữ liệu gộp từ Giai đoạn I/II cùng dữ liệu từ nghiên cứu then chốt cho BLA phê duyệt nhanh và đánh giá điểm cuối đồng chính LVMI sớm hơn 12 tháng. FDA cũng đã phê duyệt báo cáo so sánh quy trình sản xuất HEK sang Sf9, mở đường để sử dụng quy trình Sf9 thương mại cuối cùng trong nghiên cứu đăng ký. Lexeo hiện dự kiến khởi động nghiên cứu then chốt vào nửa đầu năm 2026.

Lexeo: FDA sẵn sàng gộp dữ liệu Giai đoạn I/II cho LX2006 phê duyệt nhanh

FDA đồng ý đánh giá hồ sơ BLA gộp dữ liệu LVMI từ các nghiên cứu Giai đoạn I/II đang diễn ra với dữ liệu nghiên cứu then chốt mới, và đánh giá điểm cuối đồng chính LVMI tại mốc thời gian sớm hơn 12 tháng. Lexeo sẽ nộp dữ liệu so sánh khả năng sản xuất nâng cao và đáp ứng thêm một yêu cầu tiền lâm sàng trước khi bắt đầu nghiên cứu then chốt. Dữ liệu tạm thời cho thấy giảm LVMI trung bình 18% tại 6 tháng và 23% tại 12 tháng ở những người tham gia có LVMI ban đầu bất thường, vượt ngưỡng 10%.