IVVD Invivyd

Invivyd dự kiến dữ liệu topline giai đoạn 3 VYD2311 vào cuối quý 3 năm 2026

Công ty hiện hướng dẫn dữ liệu top-line từ các nghiên cứu giai đoạn 3 DECLARATION và LIBERTY của VYD2311 vào khoảng cuối quý 3 năm 2026. Sau khi công bố, Invivyd dự định hoặc giải mù hoàn toàn và nộp đơn BLA truyền thống hoặc giải mù một phần và nộp đơn xin Accelerated Approval dựa trên hoạt tính kháng virus và an toàn, với một nhóm xác nhận sau khi được phê duyệt.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Dữ liệu sơ bộ Giai đoạn 3 dự kiến Q3 2026

Thử nghiệm then chốt DECLARATION đã hoàn tất tuyển bệnh nhân và dữ liệu sơ bộ dự kiến công bố vào cuối Q3 2026 để hỗ trợ nộp đơn BLA. Thử nghiệm Giai đoạn 3 LIBERTY cũng đã hoàn tất liều dùng với dữ liệu sơ bộ dự kiến vào cuối Q3 2026.

Invivyd: PEMGARDA EUA chấm dứt vào ngày 29 tháng 6 năm 2027

FDA đã ban hành Thông báo Chấm dứt EUA PEMGARDA, có hiệu lực từ ngày 29 tháng 6 năm 2027, sau khi HHS chấm dứt tuyên bố EUA COVID-19. Công ty đang trao đổi với FDA về các bước tiếp theo nhưng chưa nhận được hướng dẫn bằng văn bản về lộ trình BLA.

Invivyd: PEMGARDA EUA chấm dứt hiệu lực từ ngày 29 tháng 6 năm 2027

HHS/FDA đã ban hành thông báo trước 12 tháng về việc chấm dứt EUA của PEMGARDA vào ngày 29 tháng 6 năm 2027. Công ty đang trong quá trình đối thoại tích cực với FDA về các bước tiếp theo nhưng chưa nhận được hướng dẫn bằng văn bản về lộ trình phê duyệt BLA.

Invivyd bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 LIBERTY của VYD2311 so với vắc-xin mRNA COVID

Những người tham gia đầu tiên đã được dùng liều trong thử nghiệm giai đoạn 3 LIBERTY so sánh đơn trị liệu VYD2311, đơn trị liệu vắc-xin COVID-19 mRNA và dùng đồng thời cả hai. Thử nghiệm sẽ báo cáo dữ liệu an toàn và khả năng dung nạp chính trong Q3 2026, dữ liệu này sẽ được đưa vào hồ sơ đăng ký dự kiến của VYD2311.

Invivyd hoàn tất tuyển sinh trong thử nghiệm DECLARATION Giai đoạn 3 đã mở rộng quy mô của VYD2311

Thử nghiệm DECLARATION Giai đoạn 3 đã hoàn tất tuyển sinh sau khi ước tính lại cỡ mẫu theo kế hoạch trước đã kích hoạt việc bổ sung ~500 đối tượng, đưa tổng số tuyển sinh lên ~2,400. Kết quả sơ bộ vẫn đúng tiến độ dự kiến vào cuối quý 3 năm 2026. Thử nghiệm đánh giá cả liều đơn và liều tiêm bắp hàng tháng của VYD2311 so với giả dược trong việc phòng ngừa COVID-19 có triệu chứng.

Invivyd mở rộng quy mô thử nghiệm DECLARATION; dữ liệu topline VYD2311 dự kiến Q3 2026

Thử nghiệm then chốt DECLARATION cho VYD2311 đã được mở rộng thêm khoảng 500 đối tượng sau khi ước tính lại cỡ mẫu mù theo kế hoạch, khiến thời điểm công bố dữ liệu topline dự kiến chuyển từ giữa năm sang Q3 2026. IDMC cũng khuyến nghị rút ngắn thời gian theo dõi sau liều từ hai giờ xuống còn 30 phút và loại bỏ một số lần khám an toàn theo quy trình cũng như các yêu cầu tránh thai. Những thay đổi này tăng cường sức mạnh thống kê và giảm gánh nặng cho bệnh nhân trong khi vẫn giữ nguyên tiêu chí hiệu quả chính.

Invivyd mở rộng quy mô nghiên cứu DECLARATION Giai đoạn 3; kết quả sơ bộ hiện dự kiến Q3 2026

Nghiên cứu DECLARATION Giai đoạn 3 của VYD2311 cho PrEP COVID-19 đã được mở rộng thêm khoảng 500 đối tượng sau khi ước tính lại cỡ mẫu theo kế hoạch được kích hoạt ở 1.500 bệnh nhân. Kết quả sơ bộ hiện được hướng dẫn cho Q3 2026, chậm một chút so với hướng dẫn trước đó là giữa năm 2026. Công ty cũng đã thống nhất với FDA về Kế hoạch Nghiên cứu Nhi khoa ban đầu cho thử nghiệm immunobridging DRUMMER trong tương lai.

Invivyd: Dữ liệu sơ bộ giai đoạn 3 DECLARATION của VYD2311 dự kiến giữa năm 2026

Invivyd thông báo dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng then chốt giai đoạn 3 DECLARATION cho VYD2311 dự kiến công bố giữa năm 2026. Thử nghiệm đang đánh giá VYD2311 trong phòng ngừa COVID-19. Việc tuyển đủ bệnh nhân đã hoàn tất, và Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập đã khuyến nghị cho phép phụ nữ mang thai và cho con bú tham gia.

Invivyd khởi động thử nghiệm Giai đoạn 3 DECLARATION của VYD2311; dữ liệu sơ bộ giữa năm 2026

Invivyd đã bắt đầu thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 DECLARATION của VYD2311 để phòng ngừa COVID với 1.770 người tham gia và công bố dữ liệu sơ bộ dự kiến giữa năm 2026. FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho VYD2311 vào tháng 12 năm 2025, cho phép xem xét ưu tiên và nộp đơn BLA theo từng phần. Thử nghiệm bao gồm nhánh tiêm bắp liều đơn và liều hàng tháng so với giả dược, với tiêu chí chính là giảm tỷ lệ mắc COVID có triệu chứng được xác nhận bằng PCR.

Invivyd nhận được chỉ định Fast Track từ FDA cho VYD2311

FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho VYD2311 nhằm phòng ngừa COVID-19 ở những người có yếu tố nguy cơ. Chỉ định này cho phép xem xét ưu tiên và nộp đơn BLA theo từng phần. Dữ liệu sơ bộ từ thử nghiệm Phase 3 DECLARATION đang diễn ra dự kiến có vào giữa năm 2026.

Invivyd: FDA phê duyệt IND cho VYD2311; các thử nghiệm then chốt bắt đầu cuối năm 2025, dữ liệu sơ bộ giữa năm 2026

FDA đã phê duyệt IND và thống nhất về chương trình then chốt REVOLUTION cho VYD2311. Hai thử nghiệm Giai đoạn 3 (DECLARATION 1.770 bệnh nhân; LIBERTY 210 bệnh nhân) dự kiến bắt đầu vào khoảng cuối năm 2025, với dữ liệu sơ bộ dự kiến giữa năm 2026.

Invivyd: FDA phê duyệt IND cho chương trình phòng ngừa COVID VYD2311 Giai đoạn 3

FDA đã phê duyệt IND và thống nhất thiết kế chương trình REVOLUTION, cho phép hai thử nghiệm then chốt (DECLARATION Giai đoạn 3 so với giả dược và LIBERTY so với vắc-xin mRNA) bắt đầu vào khoảng cuối năm 2025. Dữ liệu sơ bộ từ cả hai thử nghiệm hiện được dự kiến vào giữa năm 2026, thúc đẩy VYD2311 hướng tới BLA tiềm năng.