SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuKhác

Invivyd: PEMGARDA EUA chấm dứt vào ngày 29 tháng 6 năm 2027

FDA đã ban hành Thông báo Chấm dứt EUA PEMGARDA, có hiệu lực từ ngày 29 tháng 6 năm 2027, sau khi HHS chấm dứt tuyên bố EUA COVID-19. Công ty đang trao đổi với FDA về các bước tiếp theo nhưng chưa nhận được hướng dẫn bằng văn bản về lộ trình BLA.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:11 6 thg 7, 2026
Sự kiện
Khác
Chiều hướng
Tiêu cực
Công ty
IVVDInvivyd
Tài sản
pemivibart
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd Announces Receipt of Twelve Months’ Advanced Notice of Emergency Use Authorization (EUA) Termination for PEMGARDA® and Provides an Update on Next Steps with the U.S. FDA • U.S. Department of Health and Human Services (HHS) announced advanced Notice of Termination of the COVID-19 EUA declaration, effective June 29, 2027 • Consequently, Invivyd received from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Notice of Termination of the PEMGARDA EUA, to be effective on June 29, 2027, after a twelve-month transition period • Consistent with EUA transition processes, Invivyd is in dialogue with FDA about appropriate next steps for PEMGARDA • Invivyd intends to pursue every avenue to secure permanent, high quality medical protection

SEC 8-K

Thêm về tài sản này