Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuKhác
Invivyd: PEMGARDA EUA chấm dứt hiệu lực từ ngày 29 tháng 6 năm 2027
HHS/FDA đã ban hành thông báo trước 12 tháng về việc chấm dứt EUA của PEMGARDA vào ngày 29 tháng 6 năm 2027. Công ty đang trong quá trình đối thoại tích cực với FDA về các bước tiếp theo nhưng chưa nhận được hướng dẫn bằng văn bản về lộ trình phê duyệt BLA.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:01 6 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
IVVDInvivyd- Tài sản
- pemivibart
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Invivyd Thông báo Nhận được Thông báo Trước Mười Hai Tháng về Việc Chấm dứt Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho PEMGARDA® và Cung cấp Cập nhật về Các Bước Tiếp theo với FDA Hoa Kỳ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) đã công bố Thông báo Trước về Việc Chấm dứt tuyên bố EUA COVID-19, có hiệu lực từ ngày 29 tháng 6 năm 2027 Do đó, Invivyd đã nhận được từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) Thông báo Chấm dứt EUA của PEMGARDA, có hiệu lực vào ngày 29 tháng 6 năm 2027, sau thời gian chuyển tiếp mười hai tháng Phù hợp với các quy trình chuyển tiếp EUA, Invivyd đang đối thoại với FDA về các bước tiếp theo phù hợp cho PEMGARDA Invivyd dự định theo đuổi mọi con đường để đảm bảo bảo vệ y tế chất lượng cao, vĩnh viễn khỏi nhiễm COVID cho những người suy giảm miễn dịch và các đối t
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
13 thg 8, 2026
20:11
IVVDInvivyd