Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThay đổi đăng ký thử nghiệm
Medicus nhận được thư “Nghiên cứu có thể tiến hành” từ FDA cho SKNJCT-005 Giai đoạn 2b trong Hội chứng Gorlin
FDA đã chấp thuận IND cho SKNJCT-005, cho phép bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 2b đăng ký hỗ trợ NDA của SkinJect 200 mcg trong Hội chứng Gorlin. Giao thức đã được củng cố theo khuyến nghị của FDA, bao gồm tiêu chí chính lâm sàng-mô học kết hợp và kéo dài thời gian theo dõi lên ≥2 năm. Công ty sẽ nộp giao thức đã sửa đổi bao gồm các thay đổi này trước khi bắt đầu nghiên cứu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:17 27 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Thay đổi đăng ký thử nghiệm
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Tài sản
- D-MNA
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giai đoạn
- 2b
- số lượng bệnh nhân dự kiến
- lên đến 50 bệnh nhân
- thời gian theo dõi mở rộng
- từ 24 tuần lên ít nhất 2 năm
- độ thanh thải trước đó 200mcg
- 64% lâm sàng, 55% mô học
Trích đoạn nguồn
Medicus Pharma nhận được thư “Nghiên cứu có thể tiến hành” từ FDA cho nghiên cứu SkinJect® hỗ trợ NDA trong bệnh nhân mắc Hội chứng Gorlin PHILADELPHIA, July 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (“Medicus” hoặc “Công ty”), một công ty công nghệ sinh học/khoa học sự sống tập trung vào việc thúc đẩy các chương trình phát triển lâm sàng của các tài sản trị liệu mới và có khả năng mang tính đột phá, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã hoàn thành đánh giá an toàn của đơn đăng ký Thuốc mới điều tra ("IND") của Công ty cho SKNJCT-005 và đã cấp thư "Nghiên cứu có thể tiến hành" cho phép bắt đầu nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2b đăng ký hỗ trợ NDA của Công ty đánh giá SkinJect® (D-MNA) 200 mcg ở bệnh nhân mắc Hội chứng Gorlin có nhi