Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuKhác
MiMedx Thắng Phán Quyết Tòa Án Hủy Bỏ Phân Loại Thao Tác Tối Thiểu Và Sinh Học Của FDA Đối Với AXIOFILL
Tòa án liên bang đã hủy bỏ các quyết định của FDA rằng AXIOFILL bị thao tác nhiều hơn mức tối thiểu và nên được quản lý như một sản phẩm sinh học. Vụ việc được chuyển lại cho FDA để xem xét lại bằng cách sử dụng tiêu chuẩn đặc tính mô chính xác liên quan đến tiện ích của người nhận và với giải thích đầy đủ cho bất kỳ sự đối xử khác biệt nào so với các sản phẩm tương tự.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 04:01 24 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MDXGMiMedx- Tài sản
- AXIOFILL
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
MIMEDX Thông Báo Phán Quyết Thuận Lợi Của Tòa Án Liên Bang Trong Vấn Đề Phân Loại Quy Định Của AXIOFILL® Tòa Án Hủy Bỏ Các Xác Định Của FDA Rằng AXIOFILL Không Phải Là Thao Tác Tối Thiểu Và Nên Được Phân Loại Là Sản Phẩm Sinh Học Lệnh Thêm Nữa Quy Định Rằng Phân Tích Thao Tác Tối Thiểu Phải Xem Xét Đặc Tính Mô Liên Quan Đến Tái Tạo, Sửa Chữa Hoặc Thay Thế Ở Người Nhận MARIETTA, Ga., 23 Tháng 9, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” hoặc “Công Ty”) hôm nay thông báo rằng Tòa Án Quận Bắc Georgia của Hoa Kỳ đã đưa ra phán quyết thuận lợi trong vụ kiện tụng của Công Ty thách thức việc phân loại quy định của Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đối với AXIOFILL, chất nền ngoại bào dạng hạt có nguồn gốc từ nhau thai người của Công Ty