Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
MannKind: FDA phê duyệt Furoscix ReadyFlow autoinjector cho phù nề ở HF/CKD
FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho Furoscix ReadyFlow autoinjector, sản phẩm furosemide tiêm dưới da đầu tiên cung cấp mức phơi nhiễm tương đương IV trong thiết bị sẵn sàng sử dụng. Định dạng mới giảm thời gian dùng thuốc từ năm giờ (On-body infusor) xuống dưới 10 giây, cho phép điều trị tại nhà tình trạng quá tải dịch ở bệnh nhân suy tim hoặc CKD. Việc ra mắt thương mại dự kiến vào cuối tháng 8 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:30 24 thg 7, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MNKDMannKind- Tài sản
- furosemide
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- liều
- 80 mg/mL
- thời gian dùng thuốc
- <10 giây
Trích đoạn nguồn
MannKind Announces FDA Approval of Furoscix ReadyFlow™, the First and Only Autoinjector Delivering IV-Equivalent Diuretic Therapy for the Treatment of Edema in Adults with Heart Failure or Chronic Kidney Disease Tùy chọn cung cấp mang tính chuyển đổi có thể hỗ trợ quản lý sớm tình trạng quá tải dịch nặng hơn với lựa chọn tự dùng thuốc được thiết kế để sử dụng ngoài môi trường bệnh viện Cung cấp tác dụng lợi tiểu tương đương IV thông qua autoinjector đơn giản, sẵn sàng sử dụng Cung cấp liều furosemide 80 mg/mL trong một lần dùng thuốc duy nhất trong chưa đầy 10 giây Giảm triệu chứng có thể bắt đầu trong một giờ hoặc ít hơn Cuộc họp báo và phát trực tuyến dự kiến vào ngày 24 tháng 7 lúc 9:00 sáng ET WESTLAKE VILLAGE, Calif., and BOSTON, July 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporatio