Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu

MNKD MannKind

MannKind Corp là một công ty dược sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp lấy bệnh nhân làm trung tâm, giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng nghiêm trọng cho những người mắc bệnh tim mạch chuyển hóa và bệnh phổi hiếm gặp. Công ty hiện đang thương mại hóa ba sản phẩm: Afrezza (insu…

Tài sản đã ghi nhận: furosemide, insulin human

Bắt đầu phân tích trực tiếp MNKD Chạy phân tích AI 8 tác nhân Tổng quan cổ phiếu Tất cả sự kiện của ngành →

Lịch chất xúc tác

Chất xúc tác có ngày của MNKD, gồm cả mới quyết định.

Không có lịch trong khoảng này.

Sự kiện từ nguồn gốc gần đây

Mọi sự kiện nguồn gốc của MNKD, mới nhất trước.

Luồng tức thì — sự kiện xuất hiện ngay khi được nộp.

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

10:30

MNKDMannKind

MannKind: FDA phê duyệt Furoscix ReadyFlow autoinjector cho phù nề ở HF/CKD

FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho Furoscix ReadyFlow autoinjector, sản phẩm furosemide tiêm dưới da đầu tiên cung cấp mức phơi nhiễm tương đương IV trong thiết bị sẵn sàng sử dụng. Định dạng mới giảm thời gian dùng thuốc từ năm giờ (On-body infusor) xuống dưới 10 giây, cho phép điều trị tại nhà tình trạng quá tải dịch ở bệnh nhân suy tim hoặc CKD. Việc ra mắt thương mại dự kiến vào cuối tháng 8 năm 2026.

FDA phê duyệtThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

2 thg 6, 2026

12:00

MNKDMannKind

MannKind: FDA phê duyệt Afrezza cho bệnh tiểu đường nhi khoa (từ 6 tuổi trở lên)

FDA đã phê duyệt BLA bổ sung cho Afrezza ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2. Việc phê duyệt này cũng khép lại yêu cầu hậu mãi cuối cùng từ thư phê duyệt gốc năm 2014.

FDA phê duyệtSEC 8-K Mở hồ sơ4 cập nhật

Trọng yếu

28 thg 5, 2026

12:37

MNKDMannKind

MannKind: FDA giải phóng Afrezza khỏi PMR ung thư phổi 5 năm

FDA đã giải phóng MannKind khỏi yêu cầu sau khi đưa ra thị trường để thực hiện nghiên cứu ung thư phổi kéo dài 5 năm với 8.000-10.000 bệnh nhân cho Afrezza. PMR duy nhất còn lại là đánh giá hiệu quả/an toàn nhi khoa; sBLA cho độ tuổi 4-17 có ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 5 năm 2026.

Cập nhật nhãn FDASEC 8-K Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

6 thg 5, 2026

20:03

MNKDMannKind

MannKind: Ngày PDUFA cho chỉ định nhi khoa của Afrezza được ấn định vào 29/5/2026

Thông cáo báo chí nêu ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 5 năm 2026 cho chỉ định nhi khoa Afrezza. Một ngày PDUFA thứ hai là ngày 26 tháng 7 năm 2026 được đưa ra cho Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Cả hai ngày đều là các mốc quan trọng trong tương lai và không đại diện cho kết quả.

Ấn định ngày PDUFASEC 8-K Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

26 thg 2, 2026

13:03

MNKDMannKind

MannKind: ngày PDUFA cho sBLA nhi khoa của Afrezza được ấn định vào 29 tháng 5 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn đăng ký sinh học bổ sung cho Afrezza ở đối tượng nhi khoa. Cơ quan đã đặt ngày hành động PDUFA là 29 tháng 5 năm 2026, thiết lập mốc thời gian điều chỉnh cho tùy chọn insulin không kim đầu tiên trong dân số này.

Ấn định ngày PDUFASEC 8-K Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

5 thg 11, 2025

13:03

MNKDMannKind

MannKind: FDA ấn định ngày PDUFA 29 tháng 5 năm 2026 cho sBLA Afrezza nhi khoa

FDA đã chấp nhận đơn BLA bổ sung cho Afrezza ở nhóm bệnh nhi (4-17 tuổi) và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 5 năm 2026. Điều này thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức để mở rộng nhãn Afrezza cho bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Ấn định ngày PDUFASEC 8-K Mở hồ sơ