MannKind: FDA giải phóng Afrezza khỏi PMR ung thư phổi 5 năm

FDA đã giải phóng MannKind khỏi yêu cầu sau khi đưa ra thị trường để thực hiện nghiên cứu ung thư phổi kéo dài 5 năm với 8.000-10.000 bệnh nhân cho Afrezza. PMR duy nhất còn lại là đánh giá hiệu quả/an toàn nhi khoa; sBLA cho độ tuổi 4-17 có ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 5 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:37 28 thg 5, 2026
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MNKDMannKind
Tài sản: insulin human
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K