MannKind: ngày PDUFA cho sBLA nhi khoa của Afrezza được ấn định vào 29 tháng 5 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn đăng ký sinh học bổ sung cho Afrezza ở đối tượng nhi khoa. Cơ quan đã đặt ngày hành động PDUFA là 29 tháng 5 năm 2026, thiết lập mốc thời gian điều chỉnh cho tùy chọn insulin không kim đầu tiên trong dân số này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:03 26 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: MNKDMannKind
Tài sản: insulin human
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 5, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Conference call today at 9:00 am ET λ Q4 2025 revenues of $112M, +46% vs. Q4 2024 ¡ Furoscix ® Q4 2025 net sales of $23M, +91% vs. Q4 2024 ¡ Afrezza ® Q4 2025 net sales of $23M, +25% vs. Q4 2024 λ 2025 full year revenues of $349M, +22% vs. 2024 λ Successfully completed the acquisition of scPharmaceuticals Inc. (scPharma) λ Program updates: ¡ Afrezza pediatric indication PDUFA date May 29, 2026 ¡ Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA date July 26, 2026 DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) a biopharmaceutical company dedicated to transforming chronic disease car

SEC 8-K