MannKind: FDA ấn định ngày PDUFA 29 tháng 5 năm 2026 cho sBLA Afrezza nhi khoa

FDA đã chấp nhận đơn BLA bổ sung cho Afrezza ở nhóm bệnh nhi (4-17 tuổi) và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 5 năm 2026. Điều này thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức để mở rộng nhãn Afrezza cho bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:03 5 thg 11, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MNKDMannKind
Tài sản: insulin human
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 5, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION BÁO CÁO KẾT QUẢ TÀI CHÍNH QUÝ 3 NĂM 2025 VÀ CẬP NHẬT HOẠT ĐỘNG Cuộc họp báo hôm nay lúc 9:00 sáng theo giờ ET • Doanh thu Q3 2025 đạt 82.1 triệu USD, tăng 17% so với Q3 2024 • Doanh thu 9 tháng đầu năm 2025 đạt 237.0 triệu USD, tăng 14% so với cùng kỳ 2024 • Hoàn tất thương vụ mua lại scPharmaceuticals vào ngày 7 tháng 10, thúc đẩy tăng trưởng doanh thu của MannKind với FUROSCIX ® • Cập nhật chương trình: o sBLA cho Afrezza ® ở nhóm nhi khoa đã được FDA chấp nhận xem xét; ngày PDUFA là 29 tháng 5 năm 2026 o Đã nộp sNDA cho FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector lên FDA o Thử nghiệm giai đoạn 3 toàn cầu MNKD-101 NTM (ICoN-1) đạt mục tiêu tuyển bệnh nhân tạm thời trước kế hoạch o Thử nghiệm giai đoạn 2 MNKD-201 IPF (INFLO) đã

SEC 8-K