CGEM Cullinan

Cullinan: REZILIENT3 Giai đoạn 3 zipalertinib + hóa trị đạt điểm cuối PFS

Thử nghiệm REZILIENT3 Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính tại phân tích tạm thời theo kế hoạch, cho thấy lợi ích PFS trung vị có ý nghĩa thống kê 6 tháng (14.5 so với 8.5 tháng, HR 0.50) cho zipalertinib kết hợp hóa trị so với hóa trị đơn thuần ở NSCLC EGFR ex20ins hàng đầu. Tỷ lệ đáp ứng khách quan cũng cao hơn đáng kể (65.0% so với 40.3%). Dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Tổng thống tại WCLC 2026.

Cullinan: dữ liệu Giai đoạn 3 zipalertinib REZILIENT3 tại Phiên Tổng thống IASLC 2026 WCLC

Phân tích tạm thời theo kế hoạch của thử nghiệm Giai đoạn 3 REZILIENT3 đã được chọn để trình bày tại Phiên Tổng thống của Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi IASLC 2026. Phiên họp được lên lịch vào ngày 14 tháng 9 năm 2026, tại Seoul. Thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính là sống còn không tiến triển ở NSCLC đột biến chèn đoạn exon 20 EGFR hàng đầu.

Cullinan sẽ bắt đầu giai đoạn 2 đăng ký của CLN-049 ở AML tái phát/kháng trị vào Q3 2026

Sau cuộc họp cuối giai đoạn 1 tích cực với FDA vào tháng 7, Cullinan sẽ khởi động nghiên cứu giai đoạn 2 có khả năng đăng ký của CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) ở AML tái phát/kháng trị vào Q3 2026. Nghiên cứu sẽ bắt đầu với tối ưu hóa liều và chuyển tiếp liền mạch sang mở rộng nhánh đơn tại RP2D.

Cullinan: FDA chấp nhận NDA zipalertinib, đặt PDUFA ngày 27/2/2027

FDA đã chấp nhận NDA cho zipalertinib trong NSCLC tái phát EGFR ex20ins. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27/2/2027 đã được ấn định, thiết lập mốc thời gian quy định cho việc phê duyệt tiềm năng.

Cullinan: FDA chấp nhận NDA zipalertinib; PDUFA được ấn định vào ngày 27 tháng 2 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho zipalertinib trong NSCLC đột biến EGFR ex20ins sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Ngày hành động mục tiêu PDUFA hiện được ấn định vào ngày 27 tháng 2 năm 2027, thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu REZILIENT1 Giai đoạn 2b cho thấy ORR xác nhận 35% và DOR trung vị 8,8 tháng.

Cullinan: Dữ liệu tự miễn CLN-978 dự kiến công bố Q2-Q4 2026

Công ty thông báo dữ liệu liều đơn ban đầu từ các nghiên cứu OUTRACE RA và OUTRACE SLE sẽ được chia sẻ trong Q2 2026, với dữ liệu liều lặp lại từ RA dự kiến trong Q3 2026 và dữ liệu Sjögren’s trong Q4 2026. Những kết quả này sẽ là dữ liệu lâm sàng đầu tiên do công ty tài trợ cho chất gắn T-cell CD19 trong các chỉ định tự miễn.