Cullinan: FDA chấp nhận NDA zipalertinib, đặt PDUFA ngày 27/2/2027

FDA đã chấp nhận NDA cho zipalertinib trong NSCLC tái phát EGFR ex20ins. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27/2/2027 đã được ấn định, thiết lập mốc thời gian quy định cho việc phê duyệt tiềm năng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:03 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CGEMCullinan
Tài sản: zipalertinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 2, 2027 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 Dữ liệu lâm sàng ban đầu trong SLE và RA cho CLN-978, một chất tham gia tế bào T CD19, sẽ được trình bày tại Đại hội EULAR 2026 vào tháng 6; dữ liệu chế độ đa liều trong RA dự kiến vào Q3 2026 NDA zipalertinib cho NSCLC tái phát EGFR ex20ins được FDA Hoa Kỳ chấp nhận; ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27/2/2027 Tiền mặt và đầu tư là 393,3 triệu USD tính đến ngày 31/3/2026; runway đến năm 2029 CAMBRIDGE, Mass. Ngày 7/5/2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng đang đẩy nhanh các liệu pháp tiềm năng đầu tiên hoặc tốt nhất trong phân khúc, có tác động cao trong các bệnh

SEC 8-K