Cullinan: FDA chấp nhận NDA zipalertinib; PDUFA được ấn định vào ngày 27 tháng 2 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho zipalertinib trong NSCLC đột biến EGFR ex20ins sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Ngày hành động mục tiêu PDUFA hiện được ấn định vào ngày 27 tháng 2 năm 2027, thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu REZILIENT1 Giai đoạn 2b cho thấy ORR xác nhận 35% và DOR trung vị 8,8 tháng.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:00 28 thg 4, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CGEMCullinan
Tài sản: zipalertinib
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 2, 2027 · Tích cực
mDOR: 8,8 tháng
N chính: 176
ORR xác nhận: 35%
N amivantamab trước đó: 51
ORR chỉ hóa trị trước đó: 40%
mDOR chỉ hóa trị trước đó: 8,8 tháng

Trích đoạn nguồn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Zipalertinib trong Điều trị Ung thư Phổi Không Tế Bào Nhỏ Giai đoạn Tiến triển Tại Chỗ hoặc Di căn với Đột biến Chèn EGFR Exon 20 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Zipalertinib trong Điều trị Ung thư Phổi Không Tế Bào Nhỏ Giai đoạn Tiến triển Tại Chỗ hoặc Di căn với Đột biến Chèn EGFR Exon 20 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Chấp nhận Đơn Đăng ký Thuốc Mới cho Zipalertinib trong Điều trị Ung thư Phổi Không Tế Bào Nhỏ Giai đoạn Tiến triển Tại Chỗ hoặc Di căn với Đột biến Chèn EGFR Exon 20 Đơn đăng ký NDA dựa trên thử nghiệm lâm sàng REZILIENT1 Giai đoạn 2b, đã chứng minh các đáp ứng có ý nghĩa lâm sàng và bền vững ở bệnh nhân NSCLC đột biến chèn E

Thông cáo báo chí của công ty