Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Nhãn của Merck WINREVAIR được cập nhật với dữ liệu Giai đoạn 3 HYPERION ở bệnh nhân PAH mới được chẩn đoán
FDA đã phê duyệt cập nhật nhãn WINREVAIR (sotatercept-csrk) tại Hoa Kỳ để bao gồm dữ liệu hiệu quả và an toàn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 HYPERION ở người lớn mới được chẩn đoán PAH (trong vòng 12 tháng). Thử nghiệm cho thấy việc thêm WINREVAIR vào liệu pháp nền đã giảm nguy cơ các biến cố xấu đi lâm sàng xuống 76% (HR 0.24) so với placebo. Điều này cung cấp bằng chứng cho việc sử dụng WINREVAIR sớm hơn trong hành trình điều trị.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:45 22 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- sotatercept-csrk
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- HR
- 0,24 [KTC 95%, 0,14 đến 0,41]
- chảy máu cam
- 31,9% so với 6,9%
- giãn mạch
- 26,3% so với 11,3%
- xấu đi lâm sàng
- 10,6% so với 36,9%
- tăng hemoglobin
- 11,3% so với 1,3%
Trích đoạn nguồn
FDA Hoa Kỳ Phê duyệt Cập nhật Nhãn cho WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) để Bao gồm Dữ liệu từ Thử nghiệm Giai đoạn 3 HYPERION Đánh giá Người lớn Mới được Chẩn đoán Bệnh Tăng Áp Động mạch Phổi (PAH, Nhóm 1 Tăng Áp Phổi WHO*) FDA Hoa Kỳ Phê duyệt Cập nhật Nhãn cho WINREVAIR(TM) (sotatercept-csrk) để Bao gồm Dữ liệu từ Thử nghiệm Giai đoạn 3 HYPERION Đánh giá Người lớn Mới được Chẩn đoán Bệnh Tăng Áp Động mạch Phổi (PAH, Nhóm 1 Tăng Áp Phổi WHO*) FDA Hoa Kỳ Phê duyệt Cập nhật Nhãn cho WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) để Bao gồm Dữ liệu từ Thử nghiệm Giai đoạn 3 HYPERION Đánh giá Người lớn Mới được Chẩn đoán Bệnh Tăng Áp Động mạch Phổi (PAH, Nhóm 1 Tăng Áp Phổi WHO*) Trong HYPERION, ở bệnh nhân được chẩn đoán PAH trong 12 tháng qua, việc thêm WINREV