Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Novartis: FDA cấp phê duyệt truyền thống cho Fabhalta (iptacopan) trong IgAN
FDA đã chuyển đổi phê duyệt nhanh của Fabhalta (tháng 8/2024) thành phê duyệt truyền thống nhằm làm chậm sự suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân IgAN nguyên phát. Nhãn thuốc hiện bao gồm kết quả nghiên cứu giai đoạn 3 APPLAUSE-IgAN cho thấy giảm 48 % độ dốc eGFR hàng năm so với giả dược trong hai năm.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 23:02 16 thg 7, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
NVSNovartis- Tài sản
- iptacopan
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Độ dốc EGFR
- -3,0 so với -5,7 mL/phút/1,73 m²/năm
- Giảm độ dốc EGFR
- 48%
Trích đoạn nguồn
Novartis Fabhalta® (iptacopan) nhận phê duyệt truyền thống từ FDA là chất ức chế bổ thể đầu tiên và duy nhất làm chậm đáng kể sự suy giảm chức năng thận ở IgAN nguyên phát Fabhalta làm chậm độ dốc eGFR 48% so với giả dược trong hai năm, chứng minh bảo tồn chức năng thận 1 Cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về protein niệu được quan sát sớm chỉ sau hai tuần, với sự giảm bền vững trong suốt thời gian điều trị 1 Fabhalta nhắm vào con đường bổ thể thay thế; sự hoạt hóa là yếu tố chính thúc đẩy viêm liên quan đến IgAN 2 -4 Basel, 17 tháng 7, 2026 – Novartis hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phê duyệt truyền thống cho Fabhalta ® (iptacopan) nhằm làm chậm sự suy giảm chức năng thận ở người lớn mắc bệnh thận IgA nguyên phát (IgAN) có nguy cơ tiến triển bệnh