Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Novartis: FDA phê duyệt Pluvicto cho PSMA+ mHSPC
FDA phê duyệt Pluvicto kết hợp ARPI cho mHSPC dương tính PSMA, mở rộng nhãn từ mCRPC sang tất cả ung thư tuyến tiền liệt di căn dương tính PSMA. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm PSMAddition Giai đoạn 3 cho thấy giảm 28-33% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với tiêu chuẩn chăm sóc. Chỉ định mới gần như tăng gấp đôi dân số bệnh nhân đủ điều kiện.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:25 31 thg 7, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
NVSNovartis- Độ tin cậy
- Có nguồn
- xu hướng sống còn tổng thể
- HR=0.80
- giảm nguy cơ chính
- 28% (HR 0.72)
- giảm nguy cơ cập nhật
- 33% (HR 0.67)
Trích đoạn nguồn
FDA phê duyệt Pluvicto cho ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm hormone di căn dương tính PSMA (mHSPC), thúc đẩy tiêu chuẩn chăm sóc mới tiềm năng trên toàn bộ bệnh di căn Pluvicto hiện được phê duyệt trên toàn bộ ung thư tuyến tiền liệt di căn dương tính PSMA, gần như tăng gấp đôi dân số bệnh nhân đủ điều kiện Kết quả cập nhật PSMAddition cho thấy Pluvicto giảm nguy cơ tiến triển hoặc tử vong 33% khi kết hợp với tiêu chuẩn chăm sóc (ADT + ARPI) so với SoC đơn thuần, với xu hướng sống còn tổng thể tích cực (HR=0.80) mHSPC là bệnh không thể chữa khỏi và khoảng một nửa nam giới tiến triển trong vòng 20 tháng, làm nổi bật nhu cầu về các phương pháp tiếp cận chính xác, khác biệt sớm hơn trong hành trình bệnh Với năm cơ sở sản xuất RLT tại Mỹ đang hoạt động hoặc đang xây dựng, Novartis có quy m