Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Novartis remibrutinib đạt điểm cuối chính trong các thử nghiệm RMS Giai đoạn III
Các thử nghiệm Giai đoạn III REMODEL-1/-2 đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm đáng kể tỷ lệ tái phát hàng năm so với teriflunomide. Remibrutinib cũng đạt được sự vượt trội trên tất cả các điểm cuối phụ chính và thể hiện sự chậm trễ có ý nghĩa lâm sàng trong tiến triển khuyết tật. Novartis dự định trình bày dữ liệu tại MSToronto2026 và nộp hồ sơ xin phê duyệt quy định toàn cầu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 05:15 1 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
NVSNovartis- Tài sản
- remibrutinib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- an toàn
- hồ sơ thuận lợi, không có tín hiệu an toàn gan, không có trường hợp Hy’s Law
- điểm cuối chính
- giảm đáng kể tỷ lệ tái phát hàng năm so với teriflunomide
- điểm cuối phụ
- vượt trội trên tất cả các điểm cuối phụ chính bao gồm tổn thương MRI
- tiến triển khuyết tật
- xu hướng tích cực trong 3mCDP, 6mCDP có ý nghĩa danh nghĩa trong phân tích kết hợp
Trích đoạn nguồn
Novartis remibrutinib, chất ức chế BTK đường uống hiệu quả cao, giảm đáng kể tỷ lệ tái phát và cho thấy hồ sơ an toàn thuận lợi trong các thử nghiệm RMS Giai đoạn III Thông báo đặc biệt theo Điều 53 LR Các thử nghiệm REMODEL-1/-2 đạt điểm cuối chính, giảm đáng kể tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) so với teriflunomide ở những người sống chung với bệnh đa xơ cứng tái phát (RMS) 1 Các thử nghiệm cho thấy sự vượt trội của remibrutinib so với teriflunomide trên tất cả các điểm cuối phụ chính trong mỗi thử nghiệm, bao gồm giảm tổn thương MRI 1 Sự chậm trễ có ý nghĩa lâm sàng trong tiến triển khuyết tật đã đạt được, bao gồm xu hướng tích cực trong 3mCDP và 6mCDP có ý nghĩa danh nghĩa trong phân tích kết hợp được lập kế hoạch trước của REMODEL-1/-2 1 Remibrutinib thể hiện hồ sơ an toàn thuận lợi