Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
OCGN: hoàn tất tuyển bệnh nhân giai đoạn 3 liMeliGhT của OCU400; kết quả topline vào Q1 2027
Đã hoàn tất tuyển sinh cho thử nghiệm OCU400 Phase 3 liMeliGhT ở bệnh nhân retinitis pigmentosa dạng rộng. Dữ liệu topline dự kiến công bố vào Q1 2027, hỗ trợ hồ sơ BLA dạng rolling nhắm đến Q3 2026 và khả năng phê duyệt vào năm 2027. Đây là nghiên cứu gene therapy Phase 3 orphan lớn nhất được biết đến và là thử nghiệm registrational gene-agnostic duy nhất cho RP dạng rộng.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 16:07 4 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
OCGNOcugen- Tài sản
- OCU400
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- liều
- 2.5×10^10 vg mỗi mắt 250 µL
- phân nhóm ngẫu nhiên
- 2:1
- điểm cuối chính
- thay đổi chức năng thị giác sau 12 tháng được đánh giá bằng LDNA
- tuyển sinh phase3
- 140 bệnh nhân
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocugen Cung Cấp Cập Nhật Kinh Doanh với Kết Quả Tài Chính Quý Tư và Cả Năm 2025 Cuộc Gọi Hội Nghị và Phát Sóng Trực Tuyến Hôm Nay lúc 8:30 sáng ET · Hoàn tất tuyển sinh cho thử nghiệm lâm sàng OCU400 Phase 3 liMeliGhT—thử nghiệm registrational gene therapy đầu tiên và lớn nhất cho bệnh nhân retinitis pigmentosa dạng rộng. Dữ liệu Phase 3 topline dự kiến vào quý đầu tiên năm 2027, thúc đẩy OCU400 hướng tới khả năng phê duyệt vào năm 2027 · Thử nghiệm xác nhận then chốt OCU410ST Phase 2/3 sắp hoàn tất tuyển sinh. Dữ liệu tạm thời dự kiến vào quý ba năm 2026, tiếp theo là dữ liệu topline Phase 2/3 vào quý hai năm 2027 trước khi nộp hồ sơ BLA. · Dữ liệu Phase 2 sơ bộ tích cực của OCU410 được công bố vào tháng Một. Dữ liệu Phase 2