Organogenesis: Thử nghiệm ReNu Giai đoạn 3 thứ hai không đạt điểm cuối chính

Thử nghiệm RCT Giai đoạn 3 thứ hai của ReNu trong thoái hóa khớp gối không đạt điểm cuối chính về giảm đau có ý nghĩa thống kê so với nước muối sinh lý sau sáu tháng. Mặc dù không đạt, ReNu cho thấy sự cải thiện về mặt số so với thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên và duy trì chức năng có ý nghĩa thống kê (p<0.0001). Công ty sẽ yêu cầu họp tiền-BLA với FDA trước cuối tháng Mười để thảo luận phân tích hiệu quả kết hợp từ cả hai nghiên cứu Giai đoạn 3 nhằm hỗ trợ nộp hồ sơ BLA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:00 25 thg 9, 2025
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: ORGOOrganogenesis
Tài sản: ReNu
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
khác biệt đau womac: -0.5 ủng hộ ReNu (p=0.0393 một phía)
tổng số bệnh nhân nghiên cứu: hơn 1,300
duy trì chức năng womac: p<0.0001
giảm đau ban đầu giai đoạn 3 đầu tiên: -6.0 (ReNu) so với -5.3 (nước muối)
giảm đau ban đầu giai đoạn 3 thứ hai: -6.9 (ReNu) so với -6.4 (nước muối)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Cung cấp Cập nhật về Nghiên cứu ReNu ® Giai đoạn 3 Thứ hai Công ty vẫn tin tưởng vào ReNu như liệu pháp quản lý đau sáng tạo • Thử nghiệm Giai đoạn 3 thứ hai cho thấy sự cải thiện về mặt số trong giảm đau so với ban đầu so với thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên dù không đạt điểm cuối chính • Duy trì chức năng có ý nghĩa thống kê (p<0.0001) • Công ty sẽ yêu cầu họp tiền-BLA với FDA để thảo luận lộ trình nộp hồ sơ CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), một công ty y học tái tạo hàng đầu tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các giải pháp sản phẩm cho thị trường Chăm sóc Vết thương Nâng cao và Y học Phẫu thuật và Thể thao, hôm nay annou

SEC 8-K